Thông tư 55/2024/TT-BYT của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có hàng loạt thay đổi trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trước đây, hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành phải có 7 loại tài liệu nhưng theo Thông tư 55, doanh nghiệp chỉ phải cung cấp 2 tài liệu (đối với thuốc trong nước) và 3 tài liệu đối với thuốc nhập khẩu...

Theo quy định cũ, thời hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc là ba năm, nhưng theo quy định tại Thông tư 55, khi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn mà Cục Quản lý Dược đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, doanh nghiệp được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc đến khi Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không gia hạn, hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, quy định gia hạn giấy đăng ký lưu hành được sửa đổi nhằm tránh gián đoạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc và bảo đảm nguồn cung ứng thuốc trong mọi hoàn cảnh.

Bên cạnh đó, tại Thông tư 55, Bộ Y tế cũng đơn giản hóa thủ tục hành chính về hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Trước đây, Thông tư 08 yêu cầu hồ sơ phải có 7 loại tài liệu, nhưng theo Thông tư 55, doanh nghiệp chỉ phải cung cấp 2 tài liệu (đối với thuốc trong nước) và 3 tài liệu (đối với thuốc nhập khẩu), giúp giảm phiền hà cho doanh nghiệp.

Bộ Y tế đã quy định rõ các trường hợp gia hạn phải thông qua thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu và các trường hợp không cần phải thông qua thẩm định, tư vấn. Đây là thay đổi lớn so với Thông tư số 08 yêu cầu tất các các trường hợp gia hạn phải thông qua thẩm định, tư vấn của Hội đồng.

Bộ Y tế cũng quy định thời hạn công khai các thông tin gia hạn, thông tin tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, văn bản thông báo không gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng, hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược.

Một điểm mới nữa của Thông tư 55 là quy định rõ các trường hợp có thay đổi thông tin hành chính của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thực hiện theo thủ tục thay đổi, bổ sung quy định, trừ thay đổi tên thuốc, nguyên liệu được thực hiện trong hồ sơ gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong năm 2024, Bộ Y tế đã liên tục công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với kết quả bằng nhiều năm trước cộng lại.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 13.504 thuốc (cấp 3.786 thuốc, gia hạn 9.718 thuốc), bằng tổng số lượng thuốc đã được cấp, gia hạn GĐKLH trong 05 năm gần đây (giai đoạn 2019-2023).

Thực hiện Nghị quyết 80/2023/QH15, trong năm 2023 và 2024 Cục Quản lý Dược đã có 17 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết ngày 31/12/2024 với tổng số thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố là: 13.900 thuốc (10.702 thuốc trong nước, 2.946 thuốc nước ngoài, 252 vaccine, sinh phẩm).

Tính đến thời điểm hiện tại đang có trên 23.000 thuốc có giấy đăng ký lưu hành đang còn hiệu lực. Ngoài ra, từ năm 2023 đến cuối năm 2024, Cục Quản lý Dược đã thực hiện cấp gần 14.000 đơn hàng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo đảm đầy đủ nguồn cung ứng cho nhu cầu sử dụng của người dân.