Trong đợt cấp giấy đăng ký lưu hành lần thứ 57, theo Quyết định số 628/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 14 vaccine, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 57, có 14 vaccine và sinh phẩm được cấp phép lưu hành với thời hạn 3 năm.

Trong danh mục kèm theo quyết định này, có thuốc Pembroria (hoạt chất pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml) do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất và được một cơ sở tại Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền với hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin từ cơ sở đăng ký cho biết, pembrolizumab có hơn 14 chỉ định cho các loại ung thư khác nhau như ung thư biểu mô phổi, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư vú...

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành phải định kỳ cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng, theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung dữ liệu khi nghiên cứu kết thúc.

Đại diện Cục Quản lý Dược cho biết, mặc dù Pembroria của Nga là sản phẩm mới với tên gọi khác, nhưng hoạt chất pembrolizumab đã được đăng ký và lưu hành tại Việt Nam từ năm 2017 dưới dạng biệt dược gốc của hãng dược MSD. Thuốc Pembroria của Nga là một loại kháng thể đơn dòng điều trị ung thư, không phải là thuốc mới mà chỉ là sản phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu gốc của MSD.

Việc có thêm sản phẩm Pembroria của Nga giúp các bác sĩ có thêm sự lựa chọn trong phác đồ điều trị và tăng khả năng tiếp cận thuốc của bệnh nhân ung thư tại Việt Nam.

Theo thống kê từ GLOBOCAN 2022, Việt Nam ước tính ghi nhận 180.480 ca mắc mới và 120.184 ca tử vong do ung thư. Các loại ung thư phổ biến hiện nay là ung thư vú, ung thư gan, ung thư phổi, ung thư đại trực tràng, với tỷ lệ mắc và tử vong gia tăng theo từng năm.

Hiện nay, công tác điều trị ung thư tại Việt Nam áp dụng nhiều phương pháp như phẫu thuật, hóa trị, xạ trị, thuốc đích, liệu pháp miễn dịch và các thuốc thế hệ mới.