Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) ngày 10/11 ra cảnh báo về việc công ty Ellume đã thu hồi 2,2 triệu bộ xét nghiệm COVID-19 sau khi phát hiện kết quả xét nghiệm bị sai lệch vào tháng trước.

FDA xác định đây là đợt thu hồi mức I - mức nghiêm trọng nhất. Điều này có nghĩa việc sử dụng các bộ xét nghiệm trên có thể dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong.

Theo FDA, cơ quan này đã nhận được 35 báo cáo về các trường hợp có kết quả xét nghiệm dương tính giả và đến nay chưa ghi nhận trường hợp nào tử vong.

Cùng ngày, Ellume cho biết đã mở rộng quy mô thu hồi bộ xét nghiệm sau khi phát hiện các lô bổ sung cũng có vấn đề tương tự.

Ellume đã tiến hành điều tra, xác định nguyên nhân, thực hiện các biện pháp kiểm soát bổ sung và sẵn sàng sản xuất và vận chuyển các sản phẩm mới đến Mỹ. Bên cạnh đó, công ty này cũng cam kết sẽ nỗ lực hết sức để đảm bảo độ chính xác của các sản phẩm xét nghiệm trong mọi trường hợp.

Đầu tháng 10, Ellume thông báo thu hồi tự nguyện 195.000 bộ xét nghiệm sau khi phát hiện một số lô sản phẩm cho kết quả dương tính giả cao hơn dự kiến. Tại thời điểm đó, công ty đã vận chuyển khoảng 3,5 triệu bộ xét nghiệm đến Mỹ.

Năm 2020, bộ xét nghiệm nhanh tại nhà của Ellume là bộ sản phẩm được cấp phép sử dụng khẩn cấp đầu tiên tại Mỹ. Nhiều bộ xét nghiệm đã được cung cấp cho Bộ Quốc phòng Mỹ để phân phối cho các chương trình y tế cộng đồng.

* Trong khi đó, theo phóng viên TTXVN tại Sydney, Cơ quan Quản lý Dược phẩm của Australia (TGA) vừa công bố hãng AstraZeneca đủ điều kiện để nộp đơn đăng ký tạm thời đối với thuốc điều trị COVID-19 Evusheld lên Cơ quan Đăng ký Dược phẩm của Australia (ARTG).

TGA cho biết quyết định được đưa ra sau khi TGA xem xét các tiêu chí trong quá trình nghiên cứu, trong đó có các yếu tố như dữ liệu lâm sàng toàn diện cùng mức độ nghiêm trọng của đại dịch COVID-19 hiện nay và phương pháp này có thể được áp dụng đối với người trên 18 tuổi, song khuyến cáo không sử dụng để thay thế cho việc tiêm vaccine.

Theo thông tin từ nhà sản xuất, thuốc Evusheld (AZD7442) được tạo ra bằng cách kết hợp 2 loại kháng thể đơn dòng tixagevimab (AZD8895) và cilgavimab (AZD1061), có nguồn gốc từ các tế bào B được các bệnh nhân COVID-19 mới hồi phục hiến tặng.

Loại thuốc này đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Kết quả cho thấy thuốc có khả năng bảo vệ bệnh nhân khỏi nguy cơ diễn tiến nặng và tử vong lên tới 67% nếu được sử dụng sớm trong vòng 5 ngày và 50% đối với những trường hợp sử dụng thuốc trong vòng 7 ngày sau khi khởi phát bệnh.

Dự kiến thuốc Evusheld sẽ được cung cấp cho người dân Australia bị suy giảm hệ miễn dịch và dễ bị tổn thương, những người đã tiêm vaccine nhưng có triệu chứng nặng cũng như nhóm đối tượng không thể tiêm vaccine vì lý do sức khỏe.

Trước đó, tháng 10 vừa qua, TGA cũng đã cấp phép sử dụng thuốc Ronapreve điều trị các bệnh nhân mắc COVID-19, sau khi cấp phép cho 2 loại thuốc khác là Sotrovimab và Remdesivir.

Bộ trưởng Y tế Australia Grey Hunt nhấn mạnh tầm quan trọng của việc mua các loại thuốc điều trị COVID-19 để có thể kiểm soát dịch bệnh và mở cửa trở lại với thế giới./.